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2015年四部藥典中是否規定細菌內毒素檢驗環境?

供試品的配方。(由於細菌內毒素檢查是壹復雜的酶促反應過程、生產工藝改變或試驗環境中發生了任何有可能影響試驗結果的變化時。)詳細情況妳可以閱讀《中國藥典》2010年版(壹部或二部)附錄“細菌內毒素檢查法”及《中國藥品檢驗標準操作規範》2010年版下列情況下需做幹擾試驗、當進行新藥的內毒素檢查試驗前。 2,生產工藝的細微變化都可能引起其幹擾的增加: 1、當鱟試劑,或無內毒素檢查項的品種建立內毒素檢查法時,須重新進行幹擾試驗,須進行幹 擾試驗

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