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獲得中藥準字號後必須進行壹致性認證嗎

中藥準字號是指中國藥品監督管理局對特定藥品頒發的許可證號。根據我國《藥品管理條例》,壹致性評價是對仿制藥的質量和療效進行評價的過程,旨在確保仿制藥的質量和療效與原研藥相當。因此,按照現行規定,獲得國藥準字號的仿制藥需要進行壹致性評價和認證。

根據我國《藥品管理法》第三十七條規定,仿制藥上市前需要進行壹致性評價。壹致性評價的結果將對仿制藥的上市許可產生影響。只有通過符合性評價和認證,藥品才能獲得中國藥品監督管理局的上市許可和國藥準字號。

總結壹下答案,對於已經獲得國藥準字號的藥品,有必要進行壹致性評價和認證。如果壹致性評價失敗,該藥品將無法獲得國家藥品標準名稱。

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