除了壹些定義，法規的這些明顯的區別以外，藥物和器械的區別還在於：
1.新藥的臨床試驗相對比較相似，試驗設計相近，器械的差別比較大，影像設備的試驗和診斷試劑的試驗差別太大
2.新藥的臨床試驗設計大多會用到盲法等，器械的多涉及手術或操作，能設盲的不多。
3.試驗規模上，藥物上市前的規模差不多，器械的變化比較大。
4.附帶的，試驗的壹些指標、周期、花費有很大的差別。
5.試驗執行現在都差不多，器械的也很嚴格了。