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藥品質量標準制定的原則有哪些

主要內容:商品名,化學名,規格,用法用量,藥理毒理,適應癥,藥代動力學,貯藏,註意事項,藥物相互作用,臨床評價等。

制定原則:

(1)必須堅持質量第壹,充分體現“安全有效,技術先進,經濟合理”的原則,並要盡可能采用先進標淮,使標準能起到推動提高質量、保證擇優發展和促進對外貿易的作用。

(2)要從生產、流通、使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素,有針對性地規定檢測項目,切實加強對藥品內在質量的控制。

(3)檢驗方法的選擇,應根據“準確、靈敏、簡便、快速”的原則,要強調方法的適用性,並註意吸收國內科研成果和國外先進經驗;既要考慮當前國內實際條件,又要反應新技術的應用利發展,進壹步完善和提高檢測水平。對於某些抗生素、生化藥品和必須采用生物測定的品種,在不斷改進生物測定法的同時,也可采用化學和儀器分析的方法控制其純度。

(4)標準中的限度的規定,應密切結合實際要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量,並可能全面符合規定:

在制定藥品質量標準過程中,對壹些細節有壹些具體的規定。

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