新藥是指化學結構、藥物成分和藥理作用與現有藥物不同的藥物。
根據2007年6月10日生效的《藥品管理法》和新的《藥品註冊管理辦法》，新藥是指尚未在我國上市銷售的藥品。
已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品不屬於新藥，但按照新藥申請程序申報藥品註冊。
2015改變了新藥的概念。新藥是指尚未在國內或國外上市銷售的藥品。