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麥角新堿管理系統

法律分析:所有麥角生物堿衍生物(包括甲磺酸二氫麥角生物堿、尼麥角林、甲磺酸二氫麥角胺、麥角新堿咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸α-二氫麥角生物堿)制劑生產企業應當按照《藥品註冊管理辦法》等有關規定、按照麥角生物堿衍生物制劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請。

法律依據:中華人民共和國藥品管理法》

第二條:在中華人民共和國境內研制、生產、經營、使用藥品和監督管理藥品,適用本法。本法所稱藥品,是指用於預防、治療、診斷人的疾病,調節人的生理機能,有適應癥或者功能主治以及用法、用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品。

第三條 藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全過程控制和社會****,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提高藥品質量,保障藥品安全、有效和可及性。

第四條 國家發展現代醫藥和傳統醫藥,充分發揮現代醫藥在預防、醫療、保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種資源,鼓勵道地藥材種植。

第九十三條 國家實行基本藥物制度,選擇適當數量的基本藥物品種,加強組織生產和儲備,提高基本藥物供應能力,滿足防治疾病的基本用藥需求。

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