根據國家有關法律法規的規定：生產醫藥中間體的企業需要獲得藥品生產許可證。
壹、必須具備的條件：生產醫藥中間體的企業必須具備的條件：
具有經過資格認證的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
具有對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
具有保證藥品質量的規章制度。
二、申請“許可證和GMP認證”：生產醫藥中間體的企業，申請人應當向省級藥監部門提出申請籌建，籌建完成後，省局驗收合格發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商部門辦理註冊登記（營業執照），再向省局提出GNP認證，認證合格的發給GMP認證證書。
三、藥品註冊：獲得《藥品生產許可證》和GMP認證證書後。還需要有 所生產藥品的 藥品生產批準文號。這就是藥品註冊。有關藥品註冊的內容，請從網上下載新修定的《藥品註冊管理辦法》。