1、凡是在國內從事進口藥品國內銷售代理的進口藥品國內銷售代理商，必須按照本規定要求的程序、時間和需提交的有關資料辦理備案手續。
2、進口藥品國內銷售代理商必須在與國外制藥廠商簽訂國內銷售代理協議2個月內辦理備案手續。
3、理備案手續，由進口藥品國內銷售代理商直接向國家藥品監督管理局市場監督司提出，不得委托非本企業人員代為辦理備案手續。
4、辦理備案手續，需提交中文文件。
5、備案表格由國家藥品監督管理局統壹印制並統壹編排序號。備案登記表中的備案事項如有變更，必須在30天內辦理變更手續。
6、辦理變更手續，可由企業以加蓋本企業印章的書面方式告知受理備案的部門。
7、進口藥品國內銷售代理商不履行備案手續從事進口藥品國內銷售代理活動的，藥品監督管理部門將根據《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第四十五條規定予以處罰。對備案事項中第1、6、7、8、9、10、11項變更，不按時辦理變更手續的，將根據《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第四十七條規定處罰。
8、備案加蓋國家藥品監督管理局備案專用章後有效。備案壹式兩份，由受理備案部門和備案企業各持壹份。