法律依據：
《中華人民***和國藥品管理法》
第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準後，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門***同制定。完成臨床試驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。
第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範。藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範由國務院確定的部門制定。