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澳大利亞藥品管理局的TGA的監管工作

TGA的監管主要在三個階段,產品生產之前,生產之中,以及進入市場後。壹旦發現任何藥品、醫療器械和生產廠家出現問題,TGA將采取行動,包括加強監控或者清除出市場。

· 生產前的監管:

任何澳洲銷售的藥品必須在TGA註冊,獲得ARTG號碼。壹個藥品是否能註冊成功取決於其成分、使用劑量及藥品功效的描述是否準確。

· 生產中的監管:

TGA會對藥廠進行監管來確保其生產符合標準。TGA的監察小組會在全世界評估藥廠的生產設施,以確保其在澳洲銷售的產品質量優秀。生產完成後,TGA會每年壹次從中抽取樣品進行穩定性測試。

· 產品進入市場後的監管:

藥品壹旦進入市場TGA會啟動另外的監管系統,包括藥品召回。藥品召回是指將質量和安全不合格的產品從澳洲市場清除。召回的原因有很多,小到產品標簽內容或包裝的錯誤,大到引起的嚴重副作用。

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