藥品補充申請合並申報事項是什麽意思

這裏的已獲批準的證明文件包括藥品生產批件、藥品註冊證、臨床研究批件等。根據《藥品註冊管理辦法》，變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。藥品補充申請註冊事項與申報資料要求註冊事項壹國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項。