藥品安全是重大的民生和公***安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。狹義的藥品安全問題是指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品後，人體產生不良反應的程度。廣義的藥品安全問題是指藥品質量問題、不合理用藥和藥品不良反應等。
從社會管理的角度看，藥品安全問題還包括藥品質量對人生命健康安全的影響以及藥品安全事件引發的壹系列社會問題。
安全的藥品是人們認為它對人體損害的風險程度在可接受的水平，是壹種“可接受”的有臨床療效的藥品。所以說，藥品安全是壹個相對的概念，取決於上市前對藥品安全評價的認知局限性，也取決於對藥品風險與收益量化評價的艱難性。
藥品安全相對性體現在整個藥品的研發過程中。在這個過程中，不追求“零風險”，而要求對風險的有效控制，使其控制在可接受的範圍內。藥品的最終上市是利益與風險權衡的結果。
藥品質量符合規定不僅是產品質量符合註冊質量標準，還應使其全過程符合《藥品生產質量管理規範》（簡稱GMP）。
《藥品生產質量管理規範》（GoodManufacturePractice，GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。