ISO 13485:2003《醫療器械質量管理體系 用於法規目的的要求》是基於ISO 9001標準並適用於醫療器械的獨立標準。本課程將深入講解醫療器械行業的認證要求，使您全面掌握 ISO 13485:2003 標準的要求，掌握醫療器械行業的相關要求以及質量體系內部審核的技巧和方法。
課程幫助
如果您想對本課程有更深入的了解，請參考>>>DXC ISO13485內審員相關資料手冊
課程對象
醫療器械行業凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須配備2-4名內審員，未配備內審員的。企業應派員參加培訓。
大綱
第壹部分
◆ 醫療器械行業質量管理體系基礎介紹
◆ ISO13485 法規醫療器械質量體系：
4 質量管理體系 5 管理責任 6 資源管理 7 產品實現 8 測量、分析和改進
◆ ISO13485 體系文件要求和法規醫療器械要求。ISO13485 系統文件要求和過程控制：風險分析/評估
第二部分
◆ 醫療器械法規要求
歐洲醫療器械指令 MDD、有源植入性醫療器械指令 AIMD、體外診斷醫療器械指令 IVDD、中國 GMP 等。
◆ ISO13485 內部審核工作計劃
◆ 內部審核技巧
◆ 第三方質量體系認證流程及認證中常見問題
◆ 考試