美國FDA是Food and Drug Administration 的縮寫，即美國食品藥品管理局。美國FDA對醫療器械標簽標識沒有模板或者標準化的樣式，每種產品本身的標識方式不同，面對需要再加工的經銷商和面對消費者的標簽本身也不相同，所以，標準化樣式是不存在的。但是美國FDA對產品的英文標簽確實是有要求的。FDA通過產品標簽了解產品的成分、用途、適用人群和使用方法，並且監管產品的標簽是FDA對輸美以及在美國流通的醫療器械產品進行監管的重要手段，所以標簽的合規不僅僅局限於某壹條法規。標簽上違規的產生，除了依據數千頁的聯邦法規，還會依據聯邦紀事、EAFUS數據庫，GRAS公告，指導性文檔、標簽指南，和警告信。
準確來說美國FDA對大部分產品不做認證，但FDA的GMP認為涉及到配置、傳播、合成、加工進入美國醫療器械產品各個環節的企業，都需確保產品的英文標簽是合規的，包括貼標/在貼標，包裝/再包裝的企業。
如果美國FDA發現企業的標簽違規，那麽FDA是有權提出質疑、整改要求、扣留貨物、拒絕貨物入境、將企業列入不經檢驗自動扣留的進口警報、簽發警告信等等。因為標簽的原因列入進口警報的企業，比比皆是，更不用提被拒絕入境的貨物數量了。因此，產品英文標簽的合規非常重要。