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在醫藥行業,藥品的cpp證書是什麽?妳到底證明了什麽?

所謂CPP(醫藥產品證書)是世衛組織推薦的證書格式。中國的藥品監管部門並沒有頒發所謂的CPP,中國類似的證書相當於SFDA頒發的產品生產批文和新藥證書。通常出口時,如果有些國家要求國內廠家提供CPP,提供FSC(藥品銷售證)、GMP證書和食品藥品監督管理局頒發的生產批文就可以了。

食品藥品監督管理局頒布的FSC目前已符合大多數國家的要求,並表明符合中國和世衛組織的GMP要求。

對FSC發行的具體份數沒有硬性要求。只要妳需要,SFDA就會發給妳;只能獲得壹個GMP和藥品生產批準文件。如果需要多份,可以拿著去公證處公證。

申請FSC申報程序:

原則上由省級美國食品藥品監督管理局安全監管部門受理審批。進口國家需要國家醫藥產品管理局簽發的,由生產企業填寫《藥品出口證明申請表》,經省級美國食品藥品監督管理局簽署意見後上報國家局,由安全監管司簽發。申報時間壹般需要2-3個月。

需要提交的信息:

1.藥品生產許可證和工商企業營業執照(復印件)。

2 .藥品生產批件(復印件)。

3.GMP認證證書(復印件)。

4.國家在國家醫藥產品管理局簽發的生物制品必須出示國家簽發證書。(副本)

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