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制藥企業如何保證藥品安全

當壹種藥品拿在我們手裏的時候,也許看上去普通甚至很不起眼,但其實這壹粒粒小藥丸凝結了工藝流程設計、質量安全控制等等很多環節。藥品質量的好壞直接關系到人們的生命健康和安全。所以,對於藥品生產和企業的管理,我們國家壹直在推行與國際接軌的GMP認證制度。目前只有通過GMP認證的企業才能生產藥品。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良制造標準”,是壹種特別註重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是壹套適用於制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成壹套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

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