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中藥註冊分類的配套文件正式發布日期

中藥註冊分類的配套文件正式發布日期為2020年9月28日。註冊申請人在完成上述研究後壹次性直接提出古代經典名方中藥復方制劑的上市許可申請。對於3.1類,不再審核發布“經典名方物質基準”統壹標準。國家藥品監督管理局藥品審評中心按照相關規定的藥品上市許可審評程序組織專家進行技術審評。

《中藥註冊分類及申報資料要求》第二條 為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘,改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發和產業發展,將中藥註冊分類中的第三類古代經典名方中藥復方制劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(以下簡稱3.1類)”及“3.2其他來源於古代經典名方的中藥復方制劑(以下簡稱3.2類)”。3.2類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基於古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。

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