這個時間是沒法確定的，如果把研究時間不算的話，在SFDA審批的過程應該在兩年之內。包括臨床前資料審核，批準壹期臨床、二期臨床、三期臨床，臨床總結，質量標準、生產工藝審核，批準生產等。
國家藥品監督管理局藥品註冊司(以下稱藥品註冊司)代表國家藥品監督管理局受理藥品註冊申請、下達審評任務、批準藥品註冊、辦理發證事宜，並對藥品註冊工作實施監督管理。