新藥(New Drugs)是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同於現有藥品的藥物。根據《藥品管理法》 以及2007年10月1日開始執行的新《藥品註冊管理辦法》,新藥系指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品,不屬於新藥,但藥品註冊按照新藥申請的程序申報。2015年對新藥的概念進行了更改,新藥系指未曾在中國境內外上市銷售的藥品。