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GMP對清場的要求。

GMP藥品生產管理規程--清場管理

1.各工序在生產結束後、更換品種、規格、批號前應徹底清理作業場所,未取得清場合格證之前,不得進行下壹個品種、規格的生產。

2.操作工負責本工序的清場,質監員負責監督。

3.清場要求

3.1.地面、門窗、照明燈、墻面、天棚、設備表面、開關箱外殼等清潔幹凈。

3.2.室內不得存放與生產無關的雜品及上批產品遺留物。

3.3.使用的工具、容器清潔無異物,無上批產品的遺留物。

3.4.設備內外無上批生產遺留的藥品,無油垢。

3.5.非專用設備、管道、工具、容器應按規定拆洗或滅菌。

3.6.包裝工序調換品種時,多余的標簽及包裝材料應全部按規定處理。

3.7.固體制劑幹燥工序調換品種時壹律調換布袋。

3.8.對含有砷、汞、鉛等重金屬藥品、毒性藥品的生產,難以徹底清洗的設備、容器、工具

必須專用。

4.生產結束後不能及時清場時應先掛上“待清潔”狀態標誌。

5.質監員依據清場記錄對現場進行檢查,符合要求後,在清場記錄上簽名認可。如不符合

要求,清場人須重新清場,直至符合要求。

6.經檢查,清場符合要求後,由質監員填寫清場合格證壹份,作為下壹批產品接班生產的

依據之壹。

7.清場結束後,掛上“已清潔”狀態標誌,填寫清場記錄。

8.清場記錄由工藝員匯入該批產品的批生產記錄中。

9.包裝工序清場記錄壹式兩份,其復印件匯入下壹批產品批生產記錄中。

10.生產接班時,應檢查清場合格證,在確認無誤後方可接班生產。

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