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生藥質量標準的制定包括哪些內容

1、必須堅持質量第壹,充分體現“安全有效,技術先進,經濟合理”的原則,並要盡可能采用先進標淮,使標準能起到推動提高質量、保證擇優發展和促進對外貿易的作用。

2、要從生產、流通、使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素,有針對性地規定檢測項目,切實加強對藥品內在質量的控制。

3、檢驗方法的選擇,應根據“準確、靈敏、簡便、快速”的原則,要強調方法的適用性,並註意吸收國內科研成果和國外先進經驗;既要考慮當前國內實際條件,又要反應新技術的應用利發展,進壹步完善和提高檢測水平。對於某些抗生素、生化藥品和必須采用生物測定的品種,在不斷改進生物測定法的同時,也可采用化學和儀器分析的方法控制其純度。

4、標準中的限度的規定,應密切結合實際要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量,並可能全面符合規定。

我國藥典委員會和《新藥審批辦法》對藥品命名的原則規定是:

(1)藥品的名稱包括中文名、漢語拼音名、英文名二種。

(2)藥品的名稱應明確、簡短、科學,不用代號、政治性名詞、容易混同或誇大療效的名稱。

(3)凡國內其他系統亦采用的名稱,能統壹的盡可能壹致,與世界衛生組織擬定的“國際非專利藥名”能統壹的,盡量采用統壹的拉丁名,便於交流。

(4)外國的專利名,無論是外文拉丁化或中文名音譯,都不能采用。

以上內容參考:百度百科-藥品質量標準制定原則及內容

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