審核由申請人委托其質量保證部門或第三方(獨立審核機構)進行。是指由不直接參與試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件進行系統、獨立的檢查，以評價臨床試驗的操作及其數據收集、記錄、分析和報告是否符合試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法律法規，報告的數據是否與試驗機構中的記錄壹致，即病例記錄表中報告或記錄的數據是否與病歷和其他原始記錄壹致。藥品監督管理部門是管理藥品研究、生產、流通和使用的部門。在我們的日常生活中，經常會發生商家為了貪圖利潤，降低成本而制造假藥的情況，藥品監督管理部門對這種行為進行監管。
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