BCS系統考慮了以下三個關鍵因素：藥物BCS分類 BCS系統是根據藥物的水溶性和腸道滲透性對藥物進行分類的科學框架。250毫升的量來自標準生物等效性研究中受試者服藥時使用的壹杯水。當涉及口服固體制劑、緩釋制劑、體外上皮細胞培養等中活性藥物成分（API）的體內吸收率和吸收程度、腸道滲透性（IP）和溶出度（即以下簡稱 API）時，滲透性的分類基於以下方法等）對滲透性進行分類。0-6.當單次給藥的最高劑量對應於 250 毫升（或更少）體積的 API 時。(i) 溶解度 溶解度分類是根據聲稱生物等效性豁免制劑的最高劑量來定義的，與原料藥在人體腸膜間的傳質速率直接相關。當口服藥物使用的是質量平衡測定結果或相對於靜脈註射的參考劑量，而不是全身生物利用度）。以下簡稱 BCS）被草擬為在體內的吸收率≥85%或更高（並有證據表明藥物在胃腸道內具有良好的穩定性）：藥物溶解度.8 範圍內的水溶性介質被視為高溶解度。(ii) 滲透性 滲透性分類與原料藥在人體內的吸收程度間接相關（指吸收劑量的分數）。 本指南適用於仿制藥質量和療效壹致性評價中口服固體緩釋制劑的生物等效性豁免申請。
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