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評價固體藥物溶出速度的方法有哪些

溶出速率亦稱釋放度或溶出度。是指固體藥物制劑(片劑、丸劑、散劑、膠囊劑等)中有效成分在特定的溶解介質中的溶解速度和程度。固體制劑中有效成分的溶解和釋放直接影響藥物的吸收速度和程度,因而與藥效密切相關,是控制和評定藥品質量的重要指標之壹。壹般采用體外恒溫(37℃±0.5℃)動態下進行的理化方法予以測定。常用的測定儀器有轉籃式、槳葉式、循環式及崩解式等。測定固體制劑的溶出速率,不僅可以評價中成藥的內在質量(如相同藥物的不同劑型、不同廠家或不同批號、同品種、同規格制劑質量的優劣),而且可以作為篩選處方。評定工藝的依據和指標(如考察處方設計的合理性及藥物的粒度、輔料等對藥效的影響)。

定時測定被溶出物質在溶液中的濃度,將兩次溶出的濃度差比上時間差,就是溶出速率。

例如

時間(分) 0 5 10 15 20 25

時間差 5 5 5 5 5

濃度 c1 c2 c3 c4 c5 c6

濃度差 c2-c1 c3-c2 c4-c3 c5-c4 c6-c5

速率 (c2-c1)/5 ..........................................

速率做縱坐標,以時間為橫坐標,可繪出速率與時間的變化曲線。

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