gmp對制藥設備的要求如下:
gmp對設備的要求除了設備應符合生產工藝的要求外,更重要的是設備應能防止交叉汙染而不能影響產品質量,便於清潔和維護,布局設計能使產生差錯的危險降至最低限度。
在制藥企業設備的設計與安裝是要符合藥品生產及工藝的要求,與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面盡可能不設計有臺、溝等外露的螺栓連接等,表面光滑、平整、無死角等,這樣才能保證產品質量得到有效控制。
1、凈化功能。潔凈是GMP的要點之壹,對設備來講包含兩層意思,即:設備自身不對生產環境形成汙染以及耳丈對藥物產生汙染。
2、清洗功能。GMP提倡的設備就地清洗(CIP)功能,將成為清洗技術的發展方而。
3、在線監測與控制功能。主要指設備具有分析、處理系統,能自動完成幾個工步或工序工作的功能。
4、安全保護功能。藥物有熱敏、吸濕、揮發、反應等不同性質,不註意這些特性就容易造成藥物品質的改變,這也是設備設計應註意的問題。