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開展醫療器械質量安全專項整治

福建省印發通知,部署開展醫療器械質量安全專項整治工作。通知要求,按照“風險管理、全程管控、科學監管、社會***治”的工作原則,持續強化對醫療器械等重點產品、註冊人委托生產等重點企業、網絡銷售等重點環節和醫療美容使用等重點領域的監督管理,完善運行機制,提升監管能力,嚴查違法違規行為,嚴控質量安全風險。

通知明確了醫療器械專項整治工作的十項重點任務。其中,在特定人群使用醫療器械監管方面,重點關註角膜接觸鏡(含裝飾性彩色平光隱形眼鏡)及其護理產品、眼視光醫療器械等青少年近視防治相關醫療器械等。圍繞醫療器械網絡銷售環節,重點排查醫療器械、投訴舉報和輿情較為集中的醫療器械,嚴格檢查第三方平臺履行法定義務情況。同時,要嚴查違法違規行為,持續推進藥品安全專項整治,強化日常監管和稽查執法銜接,重點打擊整治無證生產經營、經營使用未經註冊或備案的醫療器械等違法違規行為,重點關註醫療美容醫療器械等投訴舉報較為集中的產品,深挖線索,深入調查,嚴肅處置。

此外,十大重點任務還包含加強對疫情防控醫療器械、集中帶量采購中選醫療器械等重點品種,以及醫療器械註冊人委托生產、創新醫療器械企業、生產經營重大變化企業等重點企業的監督管理等七項任務。

為確保專項整治高效開展,通知還提出了落實主體責任、推進風險會商、強化體系檢查、加強抽檢監測、開展示範創建、嚴厲打擊違法違規行為和加強考核評價七項工作措施。

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