根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和範圍相適應的經營場所和儲存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。
擴展信息：
第壹類醫療器械備案
第壹類醫療器械備案
1、醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）報送的第壹類醫療器械備案資料進行檢查。
二、實施備案的醫療器械為第壹類醫療器械目錄及相應體外診斷試劑分類子目錄中的第壹類醫療器械。
進口第壹類醫療器械備案，由備案的市級食品藥品監督管理部門報送備案信息。進口第壹類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。港、澳、臺醫療器械備案，參照進口醫療器械辦理。
3、辦理進口醫療器械備案的，應當在備案人註冊地或者生產地址所在國家（地區）取得醫療器械上市許可。
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