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計算機化的系統的驗證

1. 生產系統

自動化工藝設備,工藝設備監視與數據采集系統,稱量系統,自動在線清潔、在線滅菌系統等

2. 包裝及標簽說明書管理系統

電子監管碼系統,說明書版本管理系統,包裝管理系統等

3. 廠房設備及工藝設備系統

校準管理系統,預防性維護計劃系統,設備圖紙管理系統等

4. 物料系統

供應商管理系統,物料倉儲狀態管理系統,倉庫溫度監視系統等

5. 實驗室系統

實驗室自動化分析設備,滅菌設備等

6. 狹義的質量管理系統

文檔審批管理系統,變更偏差投訴管理系統,培訓管理系統,ERP系統(涉及產品放行)

這六大系統實際上構成了廣義的制藥行業的質量管理體系,需要驗證的計算機化系統大體上都是是這六大系統。

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