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冷庫驗證期間,溫濕度監測系統記錄時間間隔設置需要調整為2分鐘記錄壹次嗎?

冷庫驗證的目的是確認設施設備或系統能夠達到設計要求、性能、參數以及預期效果,從而滿足合理儲存藥品,確保藥品質量的要求。根據《附錄3溫濕度自動監測》第五條規定:“系統應當至少每隔1分鐘更新壹次測點溫濕度數據,在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄壹次實時溫濕度數據……當監測的溫濕度值超出規定範圍時,系統應當至少每隔2分鐘記錄壹次實時溫濕度數據。”因此,驗證數據與冷庫溫濕度監測系統數據應當是能對應的,為避免出現所提的問題,建議采用兩種辦法:壹是驗證開門作業或斷電保溫時限時,冷庫溫度超標達2分鐘以上,確保溫濕度自動監測系統內有實時超溫記錄;二是冷庫驗證時,調整溫濕度自動監測系統記錄時間間隔為2分鐘。

精創冷雲是壹款基於精創終端設備針對冷鏈行業的監控監測雲平臺,通過其終端模塊可對生產、運輸、貯存、銷售等每壹個冷鏈環節進行實時監管,隨時監控冷庫溫濕度變化,保證食品不變質。

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