質量保證系統應確保藥品的設計和研發體現GMP（2010版）的要求；生產管理和質量控制符合新版GMP的要求；管理職責明確，采購和使用原輔料及包材正確無誤；中間產品能得到有效控制；具備確認、驗證的實施，並嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；每批產品必須經質量授權人批準後放行；在貯存、發運和隨後的操作中可以保證藥品質量；按照自己按操作規程，定期檢查評估質量保證體系的有效和適用。