藥品生產質量管理規範如下：
1、藥品生產企業必須配備壹定數量的與藥品生產相適應的具有醫藥專業知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和技術人員。
2、負責生產和質量管理的企業領導人必須具有大專以上或與之相當的學歷，並具有藥品生產及質量管理的經驗，能夠按《規範》的要求組織生產，對《規範》的實施和產品質量負全部責任。
3、藥品生產和質量管理的部門負責人應受過高等專業教育或具有相當學歷，必須具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
4、從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，使之具有基礎理論知識和實際操作技能。
5、對從事高生物活性、高毒性、強汙染性、強致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應給予相應的專業技術培訓。
從事藥品生產活動，應當具備的條件：
1、有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
2、有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
3、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備。
4、有保證藥品質量的規章制度，並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規範要求。