不符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》第6號令 第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
第十八條 說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
——具體：責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證
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