根據《化學藥品註冊分類改革工作方案》規定，藥品3類和5.1類區別，在於申請主體是否屬於境內和境外
3類是指：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效壹致。原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
5.1類是指：境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內上市。
擴展資料：
其他類別藥品
1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效壹致。
參考資料：百度百科——化學藥品註冊分類改革工作方案