根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，醫療機構配制藥品制劑，必須經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審查批準，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》不得配制制劑。醫療機構擅自調配自制藥品，給患者造成損害的，應當承擔相應的賠償責任。《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條* * *醫療機構配制制劑，必須經省、自治區、直轄市地方人民政府衛生行政部門審核，並經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》不得配制制劑。《醫療機構制劑許可證》應當註明有效期，到期重新審核發證。《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條* * *醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要的市場上沒有的品種，並經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格，有本醫療機構的醫生處方。在特殊情況下，經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構使用。醫療機構配制的制劑不得在市場銷售。
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