1.認證文件到期前生產的原料藥已通過歐盟相關審查並獲得認證文件。
2.認證文件過期後，歐盟改變或更新了原料藥的某些方面，但這並不影響已經生產的原料藥的質量和安全。
3.這些變更或更新涉及原料藥的制造、質量控制、安全和環境影響，並且已經生產的原料藥已經符合當時的歐盟標準。
4.歐盟將考慮所有在認證文件到期前生產的原料藥，因此這些藥物在認證文件到期後可以繼續銷售。