體外診斷試劑和儀器在國外統稱為體外診斷醫療器械。屬於醫療器械的壹部分。
在我國，體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統聯合使用，用於體外檢測人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)的試劑、試劑盒、校準品(物質)和質控品(物質)。)過程中的疾病預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀況評估和遺傳病預測。