藥品註冊管理辦法第壹百七十壹條 藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。 ?新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。壹般獲得藥品批準文號就是該藥品獲得了國家認可的身份證，是不會因企業變更，場地變更而變更的，變更的只是裏面的證明材料，根據藥品管理法，改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理並審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，並報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。所以批準文號除非國家對藥品管理出現大的改革，或者企業自行註銷，壹般是不會變的。
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