無菌藥品生產管理原則

無菌藥品尤其是輸液、註射劑屬於高風險產品，如人的活動區域的控制、環境和微生物的控制、物料進出的處理程序、清理和消毒的控制等。基本原則是防止汙染，特別是可能的人或物的交叉汙染。建立崗位制度和風險評估(CAPA)制度。要根據GMP規定制定詳細的指南，可以借鑒歐盟和美國GMP對無菌產品的指導原則。現在2010版藥典GMP逐漸與美歐接軌，這也是醫藥行業的大勢所趨。