壹類體外診斷試劑生產需要廠房嗎?

需要。《國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械生產質量管理規範附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）廠房與設施應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對產品的生產造成汙染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響。廠區應當遠離有汙染的空氣和水等汙染源的區域。生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）的門應當向潔凈度高的方向開啟。