《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中。
用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第壹類產品。
第三類產品：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與人類基因檢測相關的試劑；與遺傳性疾病相關的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑。
擴展資料：
體外診斷試劑行業的發展狀況與上個世紀90年代初，家電產業的發展極為類似：壹方面市場很大，另壹方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約。”這是對中國體外診斷試劑發展現狀的總結。
中國體外診斷試劑產業發展總體表現出壹種發展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。中國有18000多家醫院、300多個血站，同時，數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨後春筍般異軍突起，壹些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間。
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