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恒瑞醫藥抗膽堿能藥物格隆溴銨註射劑首家獲批

格隆溴銨是壹種抗膽堿能藥物,臨床多用於麻醉前給藥,亦可作為消化性潰瘍和緩解內臟痙攣的輔助藥,能選擇性作用於消化道,有抑制胃液分泌及調節胃腸蠕動作用,服後能迅速解痙、抑酸、止痛,並有比臨床術前經典藥物阿托品更強的抗唾液分泌作用,但對中樞神經系統影響較小,是理想的阿托品替代產品。

格隆溴銨註射液由Baxter Healthcare公司開發,1975年2月在美國獲批上市銷售,商品名為Robinul,規格為0.2mg/ml,目前格隆溴銨註射液在英國、加拿大、澳大利亞等國家已批準上市。IQVIA數據庫顯示,該藥2017年全球銷售額約1.8億美元。目前國內已有格隆溴銨片及格隆溴銨吸入粉霧劑膠囊獲批上市,但尚未有該藥品的註射劑型獲批上市。

2018年5月25日,恒瑞醫藥首家遞交的格隆溴銨註射液註冊申請獲得受理,2018年9月,因“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”,被納入優先審評程序。除恒瑞醫藥外,另有江蘇海岸、成都苑東、廣東嘉博提交了ANDA申請(簡略新藥申請),但目前未見獲批信息,恒瑞醫藥成為國內首家獲批上市格隆溴銨註射液的企業。

2018年11月,華海藥業發布的公告顯示,公司向美國FDA提交的格隆溴銨註射液新藥簡略申請(ANDA申請)獲批,具備了在美國市場銷售該產品的資格,也成為了華海藥業在美國市場獲批的首個註射劑。

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