申請表、藥品管理部門和臨床試驗倫理委員會批準的文件以及臨床試驗總結報告的復印件；2.受試者編碼目錄、知情同意書、病例報告表及相關診斷檢查資料的復印件，以及藥品處理記錄。
保質期為受試藥物獲準上市後至少兩年或受試藥物臨床試驗終止後至少兩年。如管理需要或研究者與申請人同意，保存期限也可延長。
申請人應當保存與臨床試驗相關的文件，包括藥監部門的報告、試驗方案、藥監部門的批準文件和倫理委員會的批準文件復印件。
臨床試驗描述如下:
臨床試驗是通過跟蹤、觀察和統計等手段，系統地設計和實施的評價藥物、疫苗、設備或其他醫療措施的有效性和安全性的研究。
藥物臨床試驗是指為確認或發現實驗藥物的臨床、藥理和(或)其他藥效學作用、不良反應和(或)吸收、分布、代謝和排泄，以確定實驗藥物的安全性和有效性為目的，對藥物在人體(患者或健康誌願者)進行的任何系統研究。藥物臨床試驗壹般分為ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期臨床試驗、藥物生物等效性試驗和人體生物利用度試驗。
I期臨床試驗之後是II期臨床試驗，這是第壹個藥物的對照臨床研究，通常涉及的患者不到數百人。試驗的主要目的不僅是根據臨床終點初步評價藥物對某種疾病的某種適應癥或多種適應癥的有效性，還包括確定III期臨床試驗藥物的劑量範圍和劑量、常見的短期副作用和風險。