根據國際標準化組織(ISO9000)制定的質量管理體系認證要求，任何組織都應制定質量手冊、程序文件和操作文件。因此，醫療器械生產企業質量管理體系的相關文件還應按要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程序文件和操作文件。\x0d\醫療器械生產企業質量手冊是總結和闡述質量體系、指導質量體系實踐的主要文件，是企業在質量管理和質量保證活動中應長期遵循的綱領性文件。例如，企業的質量手冊相當於壹個國家的憲法，是對整個企業質量管理的概括和全面的描述；\x0d\醫療器械生產企業的程序文件是質量管理體系中質量手冊下壹級的文件級別，規定了某項工作的壹般流程。程序文件是為完成壹項活動而規定的方法，是質量手冊的支持性文件，應包括質量體系中所采用的所有要素的要求和規定；\x0d\醫療器械生產企業的運行文件是質量手冊和程序文件的支持性文件。與程序文件不同，作業文件通常不直接對應ISO9000質量管理標準的條款或要素，而是企業某項具體管理活動的作業準則和控制標準，也可以理解為崗位作業的描述。\x0d\由於組織規模不同、部門設置不同、部門職責和權限範圍不同等多種因素，在編制質量管理體系文件時，企業編制的質量管理體系文件差異較大，沒有哪兩個企業需要結合自身實際情況制定。
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