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二類醫療器械註冊費用

為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)精神,根據上海市財政局、物價局《關於本市藥品及醫療器械產品註冊收費管理的通知》(滬財預[2016]13號),上海市食品藥品監督管理局於2016年2月1日發布了《本市藥品醫療器械產品註冊收費標準的公告》(2016年第2號)為進壹步做好本市藥品醫療器械產品註冊收費工作,現將有關事項通告如下:

壹、2016年3月1日起向上海市食品藥品監督管理局提交藥品及醫療器械產品註冊申請事項的註冊申請人,其註冊申請事項經上海市食品藥品監督管理局形式審查符合本市藥品醫療器械產品註冊受理條件的,應按照本市藥品醫療器械產品註冊收費標準繳納註冊費。

二、為進壹步明確藥品醫療器械產品註冊收費有關事項,方便申請人的辦理,上海市食品藥品監督管理局制定了《上海市藥品補充申請、再註冊收費指南》、《上海市境內第二類醫療器械註冊收費指南》和《上海市藥品醫療器械行政事業性收費項目繳款須知》

三、根據國家發展改革委、財政部《關於印發〈藥品、醫療器械產品註冊收費標準管理辦法〉的通知》(發改價格[2015]1006號),藥品、醫療器械產品註冊收費標準原則上每五年評估壹次,上海市食品藥品監督管理局將根據評估情況進行適當調整。

四、註冊申請人在繳納藥品、醫療器械產品註冊費的過程中遇到相關問題時,可向上海市食品藥品監督管理局業務受理中心反饋。

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