本題考查仿制藥註冊要求。仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品。分為壹是仿制境外已上市境內未上市原研藥品；二是仿制境內已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質量和療效壹致。仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品壹致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效壹致。如果己上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市的，建議不再申請仿制。