械字號不屬於藥品，屬於醫療器械。是風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。械字號是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經過臨觀檢驗的。械字號產品安全性更高，都是經過國家食品藥品監督管理局備案的。