1，是指藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請和法定程序，對擬上市醫療器械的安全性和有效性研究及結果進行系統評價，以決定是否批準其申請的過程。醫療器械註冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期的質量管理，依法對醫療器械研發、生產、經營和使用全過程的安全性和有效性負責。