因為變更原料藥場地，由於新場地生產設備、生產環境（溫度和濕度）、技術人員情況等與原場地情況很難完全壹致，會對原料藥生產、甚至藥品質量產生壹定的影響，所以要驗證。
原材料是指生產某種產品的基本原料。它是用於生產過程起點的產品。