我國沒有上市後藥品變更管理辦法,只有《藥品上市後變更管理辦法》,其立法目的進壹步規範藥品上市後變更,強化藥品上市許可持有人藥品上市後變更管理責任,加強藥品監管部門藥品註冊和生產監督管理工作的銜接。
法律客觀:《藥品上市後變更管理辦法(試行)》第壹條
為進壹步規範藥品上市後變更,強化藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)藥品上市後變更管理責任,加強藥品監管部門藥品註冊和生產監督管理工作的銜接,根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《藥品註冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)、《藥品生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第28號),制定本辦法。
第二條
本辦法所指藥品上市後變更包括註冊管理事項變更和生產監管事項變更。
註冊管理事項變更包括藥品註冊批準證明文件及其附件載明的技術內容和相應管理信息的變更,具體變更管理要求按照《藥品註冊管理辦法》及相關技術指導原則的有關規定執行。