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生物等效性 影響因素

生物等效性是指壹種藥物的不同制劑在相同實驗條件下,給予相同的劑量,其吸收速度與程度沒有明顯差別。當吸收速度的差別沒有臨床意義時,某些藥物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。生物等效性與藥劑等效性不同,藥劑等效性是指同壹藥物相同劑量制成同壹劑型,但非活性成分不壹定相同,在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符合同壹規定標準的制劑。藥劑等效性不能反映藥物制劑在體內情況。生物等效性參數研究是壹個十分復雜的系統工程,目前許多研究者都在探索更合適的評價生物等效性的參數。在生物等效性評價過程中,人們普遍認為,用auc代表藥物吸收的程度,不僅適用於單劑量和多劑量研究,而且適用於速釋和控釋制劑。但對選擇用於反映吸收速度的藥動學參數,則存在較多爭議。在多數國家藥政管理部門的指南中,仍將cmax和tmax作為反映吸收速度的考核指標。

美國basson認為,cmax測定的是藥物的最終吸收,而tmax能夠反映藥物的吸收速度,因此他提出在預計的吸收相內以等時間間隔采點來確定tmax,使其構成壹個計數過程,這就為比較兩種或多種處方的吸收速度提供了理論基礎。同時,他還建議將cmax的作用限制為考察“突釋效應”,以評價藥物的安全性。

考慮到不同藥物體內過程的復雜性及緩控釋制劑的吸收代謝特性,俞鳳池教授和吳畏碩士認為,在評價藥物的生物等效性時,除考察auc、cmax和tmax之外,還應考慮半衰期(t1/2)、最小滯留時間(mrt)等其他藥動學參數。

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